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ドラッグストア薬剤師成長戦略
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仕事内容の役立つ知識を解説。
OTC医薬品に限らず、医薬品の分類方法は問題ないでしょうか。
ドラッグストアで働く上で、OTC医薬品の知識が必要です。
本記事では、OTC医薬品販売時の対応方法について解説します。
対応の流れと確認事項についは別記事を参考にしてください。
医療用だけでなくOTCも勉強しなきゃ！
OTC医薬品とは
まずは、OTC医薬品の分類を理解する必要があります。
OTC医薬品のややこしい点は意味が２種類あることです💦
⚠️OTC医薬品の意味は？！
？①OTC医薬品＝一般用医薬品
？②OTC医薬品＝要指導医薬品＋一般用医薬品
昔は、要指導医薬品がなかったため、２つの意味合いになってしまったのかなと思います。
ここではOTCを②の意味で使用します。
OTC医薬品の区分
OTC医薬品は下図のような区分です。
それぞれの区分について説明します。
一般検査薬については一般用医薬品と同じ対応のため、
他の薬について図にしてみました。
結論として、この画像を覚えれば問題ないです。
法令を理解する上で用語を覚える必要があります。
最低限理解するための用語を以下にまとめました。
薬局開設者→調剤あり店舗
店舗販売業者→調剤なし店舗
させなければならない→義務
努めなければならない→努力義務
電磁的方法→電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法
⚠️薬局開設者と店舗販売業者とで一部法令で分かれています。本記事では薬局開設者側を記載します。
OTC販売の本質はどちらでも変わりありません。
また、
「義務は、必ず実施」
「努力義務は、現場に任せている」
と思ってください。
努力義務の対応は、あまりできていないのが実情です💦
そのため、例えば、第二類医薬品の販売方法なら･･･
販売時の情報提供は努力義務、相談の対応は義務
つまり相談希望がなければ･･･
薬剤師や登録販売者が対応しなくても、現状、販売ができてしまいます。
今までの法的根拠を以下にまとめてみました。
要指導医薬品
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。（薬機法第三十六条の六第一項）
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。（薬機法第三十六条の六第四項）
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。（薬機法第三十六条の五第二項）
前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。（薬機法施行規則第百五十八条の十一第三項）
一般用医薬品
薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。（薬機法第三十六条の十第五項）
第一類医薬品
薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。（薬機法第三十六条の十）
第二類医薬品及び指定第二類医薬品
薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。（薬機法第三十六条の十第三項）
薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の七に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。（薬機法施行規則第十五条の七）
指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨（別表第一の二第二の七）
濫用等のおそれのある医薬品
薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。（薬機法施行規則第十五条の二）
当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。（薬機法施行規則第十五条の二第二項）
✨まとめ✨
OTC医薬品の販売には、まず法令を学ぶ必要があります。
そのためにはまずOTC医薬品の区分を覚えましょう。
- 要指導医薬品
- 第一類医薬品
- 第二類医薬品及び指定第二類医薬品
- 第三類医薬品
- 濫用等のおそれのある医薬品
そして、OTC医薬品の区分ごとの
「対応者」
「販売時の情報提供」
「相談に対する情報提供」
「販売個数制限」
を頭に入れていきましょう。
あとはOTC医薬品に関して、販売時の流れや確認事項をマスターすれば
問題なく対応できるようになれます✨
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